CINrate Studie

In dieser deskriptiven multizentrischen Querschnittsstudie werden Patientinnen und Patienten rekrutiert, die ambulante antineoplastische (Chemo- oder zielgerichtete) Therapie erhalten. Erwachsene onkologische Patientinnen und Patienten werden in jedem Zentrum über 2 Mal 3 Wochen mit einem individuell definierten Abstand von einigen Wochen rekrutiert. Teilnehmende werden am ersten Tag eines jeglichen neuen Zyklus in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einwilligungserklärung unterschreiben. Ausschlusskriterien sind kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die die Einwilligung oder Teilnahme signifikant behindern würden; begleitende Strahlentherapie; bereits bestehende Übelkeit in den letzten 24 Stunden; und vorherige Teilnahme an CINrate (jede Person nimmt nur ein Mal teil).

Berechnung der Stichprobengröße:
In einer früheren Prävalenzstudie wurden in 2 Wochen 93 ambulante onkologische Patientinnen und Patienten mit HEC, MEC, LEC oder MinEC im Allgemeinen Krankenhaus in Wien rekrutiert, von denen 29 (31%) LEC erhielten [6]. Von diesen wird erwartet, dass die dCIN Prävalenz bei ~20% liegt. Wir gehen weiterhin davon aus, dass pro Zentrum etwa 90 Teilnehmende rekrutiert werden können, wenn die Erhebung 3 Mal für zwei Wochen stattfindet. Werden mehr Personen rekrutiert, sind die Daten aussagekräftiger. Die Schätzgenauigkeit der dCIN Prävalenz bei LEC liegt z.B. bei N=360 (~4 Zentren) und einer angenommenen Abbruchrate von 10% bei etwa 8% (Konfidenzintervall: .12; .28), wenn N=540 (~6 Zentren) rekrutiert werden können, liegt sie bei 6% (KI: .14; .26).

Variablen und Messung:
Eine Übersicht des Messzeitplans für jede Variable ist in Abbildung 2 dargestellt. Der primäre Endpunkt ist dCIN, der täglich auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 100 (stärkste vorstellbare Übelkeit) gemessen wird [7]. Zudem notieren die Teilnehmenden Zeit und Dauer jeder Übelkeitsepisode [7]. Sekundäre Endpunkte sind aCINV, dCIV, antiemetische Verschreibung (Prophylaxe und Rescue), Patientenadhärenz mit der antiemetischen Therapie; Einschränkungen durch Übelkeit im Alltag (FLIE) und patientenbezogene Barrieren gegenüber Antiemetika (NVMBQ). Demografische und klinische Daten sind Kovariablen.

Vorgehen:
Eine Studienassistentin fragt Patientinnen und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen an. Teilnehmende erhalten ein Tagebuch, das sie jeden Abend bis 5 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie des Zyklus ausfüllen sollen. Am letzten Tag werden der FLIE und der NVMBQ ausgefüllt. Zudem erhebt die Studienassistentin demografische und klinische Daten. Für den Rückversand des ausgefüllten Tagebuchs werden vorfrankierte Umschläge an die Patientinnen und Patienten verteilt.

Datenanalyse:
Alle Daten werden deskriptiv analysiert und jedes teilnehmende Zentrum erhält einen beschreibenden Projektbericht. Für die gesamte Studie werden die Daten gepoolt und ein Zentrumseffekt in die Analyse eingefügt. Die Häufigkeit des Auftretens des primären Endpunkts wird für jeden der Emetogenitäts-Cluster bestimmt. In einem Multi-Variaten-Regressionsmodell wird die Beziehung zwischen dCIN und sekundären Endpunkten unter Kontrolle der benannten Risikofaktoren bestimmt.