Intensivseminar Normengerecht zum Erfolg: So bringen Sie ihre Gesundheitssoftware erfolgreich auf den Markt

In der modernen Gesundheitsversorgung wird Software je länger je wichtiger und die Vielfalt an Gesundheits-Apps wächst in rasantem Tempo. Dies, weil digitale Lösungen sowohl in der Versorgung als auch in der Prävention von Krankheiten eine immer zentralere Rolle spielen. In diesem Intensivseminar lernen Sie, wie Sie die normengerechte Entwicklung von Gesundheitssoftware beschleunigen respektive sicherstellen, dass diese als Medizinprodukte vermarktet werden können.

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch innovative Technologien. Ziel dabei ist, eine zukunftsorientierte und patientenzentrierte Gesundheitsversorgung zu gestalten. Wer in diesem Zusammenhang die Entwicklung von Gesundheitssoftware normengerecht beschleunigen möchte oder sicherstellen will, diese als Medizinprodukt zu vermarkten, braucht ein fundiertes Wissen. In diesem Intensivseminar gehen wir auf diese Fragestellungen ein – kompakt, fundiert und praxisnah.

Innert einem Tag erlernen Sie sowohl die theoretischen Grundlagen der normengerechten Software-entwicklung, als dass Sie auch ein vertieftes Wissen durch praxisnahe Übungen erlangen.

Das Intensivseminar legt den Fokus darauf, dass Sie und Ihr Team den gesamten Softwarelebenszyklus für die normengerechte Entwicklung und Validierung innovativer Medizinsoftware sicher bewältigen können. Zudem bereiten wir Sie darauf vor, mögliche Überprüfungen von Zulassungsbehörden erfolgreich zu meistern.

Auf einen Blick

Abschluss
Schulungsnachweis der OST – Ostschweizer Fachhochschule über die normengerechte Entwicklung von Gesundheitssoftware

Kursinhalte

Planung der Software-Entwicklungsphasen in einem harmonisierten Ansatz
Überblick und theoretische Grundlagen der gängigen Normen im Gesundheitsbereich (IEC 62304, IEC 82304, GAMP 5, PICS 11-3, General Principles of Software Validation of the FDA)
Praktische Übungen zur Entwicklung von Requirements im Software-Entwicklungsprozess
Ablauf eines Audits durch die Zulassungsbehörden und hilfreiche Tipps
Elektronische Daten/Signaturen - 21 CFR Part 11

Seminarleiter
Prof. Dr. Winfried Schlee, Professor für Wirtschaftsinformatik

Datum
22. November 2024

Durchführungsort
St. Gallen

Kosten
CHF 1050.–, exkl. MwSt. (Anmerkung: In der Schweiz fällt keine MwSt. an, abweichende Regelungen im Ausland möglich), inkl. Unterlagen und Weiterbildungsnachweis (Preisänderung vorbehalten)

Nutzen und Ziele

Durch Ihre Teilnahme erwerben Sie nicht nur fundierte Grundkenntnisse in einem zukunftsträchtigen Themenfeld, sondern können die normengerechte Entwicklung und Validierung von Gesundheitssoftware in Ihrem Unternehmen verantworten.

Eine Seminarteilnahme bringt Ihnen folgende Vorteile:

Sie erwerben fundierte Kenntnisse über regulatorische und rechtliche Grundlagen für die Entwicklung, Validierung und Wartung von Gesundheitssoftware.
Sie erlangen ein Verständnis für Validierungsregelwerke zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.
Sie lernen die notwendigen Schritte zur Planung einer regulatorisch konformen Entwicklung von Gesundheitssoftware kennen.
Sie erlernen, einen Softwarelebenszyklus zur Entwicklung von Gesundheitssoftware agil zu gestalten
Sie erhalten praktische Tipps im Meistern von Inspektionen durch Zulassungsbehörden
Sie knüpfen wertvolle Kontakte zu Führungskräften und Fachspezialisten aus verschiedenen Branchen.

Zulassung und Zielgruppe

Unser Intensivseminar richtet sich an all diejenigen, die ihr Wissen und ihre praktischen Erfahrungen in der normengerechten Entwicklung und Validierung von Gesundheitssoftware vertiefen möchten. Dazu gehören u.a. Softwareentwickler, Fachbereichsmitarbeitende, Unternehmensentwicklerinnen und -entwickler, Business-Analysten sowie IT-ExpertInnen.

Das Seminar wird ab 5 Teilnehmenden durchgeführt, die maximale Teilnehmeranzahl liegt bei 25 Teilnehmenden. Die Anmeldungen werden nach dem «First-Come, First-Served»-Prinzip berücksichtigt.

Anmeldung und Beratung

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Organisatorische und administrative Fragen

Ursi Dähler
IPM Institut für Informations- und Prozessmanagement
+41 58 257 13 23
ursula.daehler@ost.ch

Fachliche Anfragen zum Thema Digital Health

Prof. Dr. Winfried Schlee
IPM Institut für Informations- und Prozessmanagement
+41 58 257 17 51
winfried.schlee@ost.ch

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